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ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）などを使った再生医療や細胞治療の安全確保を目的にした
「再生医療規制法」の厚生労働省案が明らかになった。人体へのリスクが大きい治療を計画
する医療機関には、国の承認を求め、患者に健康被害が出た場合の補償も義務付ける。厚労
省は今国会での提出、成立を目指す。
これまで再生医療などの臨床研究は国による指針で対応しており、法規制は初めてとなる。
ｉＰＳ細胞などから作った様々な細胞や組織を移植して、病気などで失われた働きを回復さ
せる再生医療は将来の応用が期待されているが、安全性など未知の面も少なくない。血液や
骨髄、脂肪の中にある幹細胞を使って、がんなど万病に効くとＰＲする治療も安全性や効果
がはっきりしないまま、広がる。不信感が広がれば実用化の妨げになりかねず、厚労省は罰
則付きで法規制が必要と判断した。
「再生医療・細胞治療の安全性の確保等に関する法案（仮称）」によると、人体の働きの再
生に限らず、加工した細胞を使う医療行為を、人体へのリスクに応じて３分類して規制する。
人の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがある治療（第１種）は、事前に厚労相の承認
を必要とする。様々な組織や細胞に変化するが、未知の部分も多いｉＰＳ細胞による臨床研
究などが想定される。治療する施設も、患者が急変しても適切に対応できる、高度な医療が
できる施設に限る。
ほかに、人の生命、健康への影響に心配があるもの（第２種）▽適正に行えば生命、健康に
影響を与えるおそれがほとんどないもの（第３種）は、それぞれ、届け出を義務付ける。こ
れらには、骨髄や脂肪に含まれる幹細胞を使うものや、がん患者のリンパ球を増やし、活性
化して患者に戻す免疫療法などが考えられる。このうち、健康影響が心配される計画は、届
け出前に厚労相認定の「倫理審査委員会」の意見を聞くことを求める。
また、医療機関には、治療の実施状況を記録・保存し、国への定期報告を求めるほか、患者
に健康被害が出れば、補償するよう義務づける。国が医療機関への立ち入り検査を行えるよ
うにするほか、問題があれば、治療中止命令や改善命令を出せるようにする。さらに、治療
に用いる細胞の加工を行う委託施設の設置には、厚労相の許可と５年ごとの更新が必要とな
る。
３０日の厚労省の専門委員会の議論を踏まえ、最終決定する。
apital 2013/1/29
URLﾘﾝｸ(apital.asahi.com)
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