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医療機器ビジネス 技術ある中小が欧米に勝てない理由
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医療機器の開発現場からは「欧米に比べ審査期間が長い」、「承認申請が難しい」といった声がよく聞かれる。
新しい医療機器を製造販売するには、厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
の承認が必要となる。
PMDA幹部はむしろ制度ではなく申請者側の問題を指摘する。
薬事ノウハウ云々以前に、そもそも医療現場のニーズから入らずに、技術ありきで開発を進めるところに
日本の医療機器産業が低迷する原因がある。ある外資系医療機器メーカーは「設計デザインこそが全て」と語る。
技術力を発揮できる製造プロセス以上に、その前段で医療現場の「こんなものがあったらいいのに」を製品化
する力こそが重要なのだ。
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