21/08/24 19:45:33.93 KvfI2JBN0.net
えっ…こんなのいつ追加されたの！？
本剤の臨床試験において報告はありませんが、
医薬品リスク管理計画における重要な潜在的リスクとして、
「ワクチン接種に伴う疾患増強(vaccine-associated enhanced disease:VAED)およびワクチン関連の呼吸器疾患増強(vaccine-associated enhanced respiratory disease:VAERD)」を設定しています。
本剤の臨床試験において報告されていないものの、以下の報告を踏まえ、
本剤の接種を受けた者が SARS-CoV-2感染症に罹患した場合、
VAED/VAERD により重症化する可能性があると考えられることから重要な潜在的リスクとしました。
SARS - CoV - 1ワクチン候補を評価するために開発され た動物モデル(マウス、フェレットおよび非ヒト霊長類)では、一部の研究で生ワクチン接種後のウイルス曝露時に疾患増強が認められました。
また一部のMARSワクチン候補において、マウスモデル で疾患増強が認められました 4 、5 )。
疾患増強の潜在的なメカニズムは、T細胞媒介性(T h 1 よりも T h 2 による免疫病理的反応)と 抗体媒介性(中和活性が不十分な抗体反応が導く免疫複合体の形成および補体 の活性化もしくは F c を介したウイルス侵入の増加)の両方であると考えられています6)。
⇒ 本剤の情報については得られた知見に応じて、添付文書上での注意喚起の要否を検討します。
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