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ファイザー株式会社
重要な潜在的リスク
ワクチン接種に伴う疾患増強（Vaccine-associated enhanced disease（VAED））およびワクチン関連の呼吸
器疾患増強（Vaccine-associated enhanced respiratory disease（VAERD））
重要な潜在的リスクとした理由：
本剤の臨床試験において報告されていないものの，以下の報告を踏まえ，本剤の接種を受けた者
が SARS-CoV-2 感染症に罹患した場合，VAED/VAERD により重症化する可能性があると考えら
れることから重要な潜在的リスクとした。
SARS-CoV-1 ワクチン候補を評価するために開発された動物モデル（マウス，フェレットおよび
非ヒト霊長類）では，一部の研究で生ワクチン接種後のウイルス曝露時に疾患増強が認められた。
また一部の MARS ワクチン候補において，マウスモデルで疾患増強が認められた a) b)。
疾患増強の潜在的なメカニズムは，T 細胞媒介性（Th1 よりも Th2 による免疫病理学的反応）と
抗体媒介性（中和活性が不十分な抗体反応が導く免疫複合体の形成および補体の活性化もしくは
Fc を介したウイルス侵入の増加）の両方であると考えられている
URLﾘﾝｸ(www.pmda.go.jp)