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審議結果報告書
令 和 ３ 年 ２ 月 1 2 日
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
［販 売 名］ コミナティ筋注
［一 般 名］ コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ－
ＣｏＶ－２）
（有効成分名：トジナメラン）
［申 請 者 名］ ファイザー株式会社
［申請年月日］ 令和２年12月18日
［審 議 結 果］
本品目は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症が世界的に流行
している昨今の状況において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」
という。）第 14 条の３第１項に基づく承認に該当することが見込まれるとし
て、承認申請があったものである。
本品目については、令和３年２月 12 日に開催された医薬品第二部会におい
て、医薬品医療機器等法第 14 条の３第１項の規定による特例承認の可否につ
いて審議された。その結果、下記の承認条件が付されることを前提として、承
認して差し支えないものとされ、薬事・食品衛生審議会薬事分科会に報告する
こととされた。
本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、再審査
期間は８年、原体及び製剤はいずれも劇薬に該当するとされた。
ファイザー劇薬って見てたら厚労省の報告書が出てきたけどこの劇薬ってなんなん？