21/04/25 07:30:55.96 iKw3B77d0.net
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ないよう
１．被処分者
名 称：ファイザー株式会社
代表取締役社長：梅田 一郎
所 在 地：東京都渋谷区代々木 3-22-7
事 業 内 容：第一種医薬品製造販売業
２．違反事実
①副作用報告義務の遅延
報告義務の対象となる 212 例の副作用を把握していたにもかかわらず、定めら
れた期限内に報告しなかったこと。
（医薬品医療機器法第68条の10第１項及びこれに基づく同法施行規則第228条の20第1項違反）
②安全管理責任者等の安全管理情報の収集義務の懈怠
安全管理情報を適切に収集する義務を安全管理責任者又は安全管理実施責任
者が果たしていなかったこと。
(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関
する省令第 7 条第 1 項違反)
３．処分内容
第一種医薬品製造販売業の改善命令