18/11/25 18:55:34.38 CAP_USER9.net
厚生労働省の専門部会は２１日、脊髄（せきずい）損傷患者の運動や知覚の機能回復を狙う再生医療製品について、条件付きで製造販売を承認するよう厚労相に答申することを決めた。製品は患者の骨髄液から採取した幹細胞を培養し点滴で戻すもので、年内にも正式承認される。厚労省によると、脊髄損傷への再生医療製品の販売承認は世界初とみられる。
製品はニプロが６月に申請した「ステミラック注」で、脊髄損傷から約２週間までの、運動や知覚の機能が全くないか一部残る患者が対象。最大５０ミリリットルの骨髄液や血液を採取し、骨髄液に含まれる幹細胞「間葉系幹細胞」を約２～３週間で５０００万～２億個に培養した後、静脈に点滴で戻す。
脊髄には脳からの指令を手足に伝える神経が束で集まる。戻された幹細胞が神経の周辺に集まり、炎症を抑えて神経細胞の再生を促す成分を放出し、患者の機能が改善することを狙う。
今回の製品は、培養細胞だけでなく骨髄液の採取キットなども含めた一式を指し、札幌医科大と共同開発。臨床試験（治験）では患者１３人に投与し、１２人で５段階ある機能障害が１段階以上、改善した。しかし安全性は確認されたが効果は「推定される」段階のため、承認後７年間で患者９０人に投与してリハビリを同時に実施し、効果が確認できれば販売を継続できる。
脊髄損傷の患者は毎年５０００人発生しているとされる。今回とは別に、慶応大のチームがｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を使った臨床研究の計画を、米ベンチャーがＥＳ細胞（胚性幹細胞）を使った治験をそれぞれ進めている。
正式承認後に公的医療保険適用を目指す場合は、薬の公定価格「薬価」を決める必要がある。通常は企業の算出価格を基に厚労省が原案を作成し、企業の申請から数カ月以内に厚労相の諮問機関・中央社会保険医療協議会（中医協）が了承する手順となる。【荒木涼子】
科学的検証が必要
日本脊髄障害医学会常任理事の加藤真介・徳島大教授（リハビリテーション医学）の話 臨床研究で示された効果は驚くものだが、重度のまひでも自然回復が良好な場合があり、機能回復はリハビリテーションの良否にも大きく影響される。治療効果については市販後も第三者を加えた慎重な科学的検証が必要だ。今回は損傷から時間がたった慢性期の患者は対象外だが、こちらの研究の進展も期待したい。
【ことば】再生医療製品
病気や事故で失われた体の機能回復や治療を目的に、ヒトや動物の細胞を培養したり、加工したりしたもの。医薬品医療機器法に基づき、医薬品や医療機器とは別に位置付けられている。少ない症例でも手続きに沿って安全性を確認できれば、条件付きで承認され、有効性は販売開始後に検証することが許されており、これまでにやけど治療目的の培養皮膚「ジェイス」など４品目が販売承認された。細胞を用いるため品質が均一でない場合や、有効性の予測が困難な場合があるとされる。
毎日新聞 2018年11月21日 21時47分(最終更新 11月21日 22時44分)
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