16/07/21 13:46:56.94 oyc/2Q8P0.net
>>184
レス番 >>186 は、臨床試験国際基準を満たしています。
米・EUにより承認された新薬は、日本国内での臨床試験なしまたは大幅に短縮できる。
ICH 日米EU医薬品規制調和国際会議
URLﾘﾝｸ(www.pmda.go.jp)
ICHの目的は、日・米・EUによる新薬承認審査の基準を国際的に統一し、
医薬品の特性を検討するための非臨床試験・臨床試験の実施方法やルール、
提出書類のフォーマットなどを標準化することにより、製薬企業による
各種試験の不必要な繰り返しを防いで医薬品開発・承認申請の非効率を減らし、
結果としてよりよい医薬品をより早く患者のもとへ届けることです。
URLﾘﾝｸ(www.gsj2011-kyoto.jp)
新薬開発をめぐる環境は、ICH（承認審査ハーモナイゼーション国際会議）に
おける日本、アメリカ、EUの合意によって大きく変わりました。これは従来、
各国が独自に設けていた新薬承認の様式を日本、アメリカ、EUが共通化すると
いうもので、製薬業界にとって国境なき市場が生まれることになりました。
ブリッジングスタディ
URLﾘﾝｸ(answers.ten-navi.com)
ブリッジングスタディとは、海外の治験データを日本の治験データとして代用が
可能かどうかを調べる臨床試験のこと。ブリッジング試験ともいわれる。
1998年に、新薬申請の国際規格であるICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）により、
海外の治験データを国内の治験データに追加・代用することが認められた。
データの代用が可能であると認められるには、外国での新薬の有効性・安全性・
薬物動態・用法用量設定などのデータが国内で出したものと一致していることが
条件となる。この、データが一致しているかを調査する試験がブリッジングスタディである。
海外の治験データを活用することで、国内での重複治験を省略することができ、
結果として新薬承認までの期間を大幅に短縮できる。ブリッジングスタディの
更なる一般化による、ドラッグラグの解消も期待されている。
ブリッジングスタディを採用し、治験期間を大幅に短縮した新薬の例としては
エーザイの「アリセプト（アルツハイマー治療薬）」、ファイザー製薬の
「バイアグラ（ED治療薬）」、大正製薬の「リアップ（発毛促進剤）」などが挙げられる。