21/04/21 10:48:18.37 ljRfBch2.net
PFS財団、フィナステリドを市場からの排除を求めるFDA市民請願書の補足資料を提出
一方、米国連邦地方裁判所は、プロペシア訴訟の封印された文書をすべて開封するよう命じる
URLﾘﾝｸ(www.pfsfoundation.org)
2020年12月1日に提出され、先月末に一部の政府機関の規則制定プロセスに市民が参加できる文書保管所としての役割を持つ米国連邦政府のウェブサイト「Regulations.gov」に公開されました。
(a) 動物実験
雄ラットに5αリダクターゼ酵素の阻害剤であるフィナステリドを投与すると、抑うつ様行動、海馬の神経新生、神経炎症、腸内細菌叢の組成に長期的な効果が誘導される
ステロイド生成阻害剤であるフィナステリドは、ストレス性刺激と報酬性刺激の両方に対する反応を低減する。
(b) 臨床試験
フィナステリド投与後の患者の脳脊髄液におけるSRD5A2遺伝子のメチル化パターンの変化：パイロットスタディ
男性型脱毛症の治療にフィナステリドを使用した後、副作用が持続する若い男性の陰茎血管異常、フィナステリドと自殺。市販後のケースシリーズ
フィナステリドで治療を受けた患者の自殺傾向と心理的有害事象の調査。
(c) 米国以外の医薬品規制機関。財団はこう書いています。
欧州のほぼすべての国では、プロペシアの処方情報に自殺念慮や不安に関する警告を追加し、プロペシア服用中に精神症状が出た場合には直ちにプロペシアの服用を中止することを推奨し、メルク社にはこれらのリスクを医師に積極的に知らせるための措置を取るよう求めています。
しかし、FDAは、米国におけるプロペシアの製品ラベルに対して、まだ同様の措置をとっていません。