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2020年4月27日 各 位 大日本住友製薬株式会社 ビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコⓇ錠250mg」「メトグルコⓇ錠500mg」 自主回収（クラスI）のお知らせ
大日本住友製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：野村 博）は、当社が製造販売するビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコⓇ錠250mg」「メトグルコⓇ錠500mg」（一般名：メトホルミン塩酸塩、以下「本剤」）について、
本日（4 月 27 日）から、自主回収（クラスI）を開始しましたので、お知らせします。 厚生労働省の 2019 年 12 月 9 日付け事務連絡「メトホルミン塩酸塩における発がん性物質に関する分析について（依頼）」において、
メトホルミン塩酸塩を含有する有効期限内の製剤および当該製剤に使用されている原薬について発がん性物質 N-ニトロソジメチルアミン（以下「NDMA」）の分析が指示されました。これを受けて、当社は、本剤の製剤および原薬を分析した結果、
PTP包装品の複数のロットから管理指標を超える NDMA が検出されたため、管理指標を超えたロットおよび超えている可能性のあるロットのPTP包装品について、医療機関および特約店から自主回収をすることとしました。
原因は明確ではありませんが、本剤の PTP アルミ箔の錠剤接触面の印刷インクに含まれるニトロセルロース系樹脂由来の物質が、錠剤中の原薬に僅かに残留していた原料であるジメチルアミンと反応してNDMAが生成された可能性があると考えています。
NDMA は発がん性物質であり、重篤な健康被害に至る可能性は否定できませんが、これまでに本剤を服用された患者さんでNDMAに関連した重篤な健康被害等の報告は受けていません。
当社は、このたびの自主回収により、患者さんおよびそのご家族ならびに医療関係者の皆様に多大なご心配とご迷惑をお掛けしますことを深くお詫び申し上げます。 ＜回収対象製品＞ 販売名：メトグルコⓇ錠250mg、メトグルコⓇ錠500mg
効能・効果： 2型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 （１）食事療法・運動療法のみ （２）食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用