14/03/31 01:07:20.87
>>723
このスレも雑談スレになっているので書かせてもらいますが、それは言いがかりです。
生物板の住人なら、冷静に判断してくださいなｗｗｗ
根拠１、新薬も上市後に有効成分以外の成分の組成を変えることがある。
でも、変更前製剤と変更後製剤は生物学的同等性試験で同等性を確認している。
先発品（新薬）とジェネリックも上記と同じ基準の生物学的同等性試験で同等性を確認している。
根拠２、日本で初めて口の中でラムネのように溶ける口腔内崩壊錠を作ったガスターの場合、
主成分以外の成分に関しては通常錠（胃の中で溶ける）と口腔内崩壊錠の差は著しい。
それでも生物学的同等性試験で同等性を証明するだけで、有効性・安全性の試験はしていない。
根拠３、有効成分以外の成分の多くは賦形剤（増量剤）だが、その成分は通常錠の場合デンプン、セルロース、白糖など。
この成分の配合比や使用成分自体が違うと言うのが、ジェネリック懐疑派のよりどころ。
錠剤の重量は１錠100mgから200mg程度なので賦形剤の全部がデンプンだろうがセルロースだろうが
食事１食に含まれるデンプンやセルロースの含量から見たら微々たるもの。
そもそも、食後と空腹時で薬物血中濃度を測定しても有意差が出ない薬の方が多い。
まして、1gに満たない賦形剤の配合比率が変わったところで、薬効や安全性に影響など出ない。
誤解のないように書いておくと、私はジェネリックメーカーではなく国内大手新薬メーカーの
研究開発部門に勤めていました。今は早期退職で辞めちゃったけどね。
誰がジェネリックに関してこれほどいい加減なことをネット上にばら撒いているのかと。
ジェネリックに対する心配点と言えば、承認申請資料では生物学的同等性がとれていても、
実生産の時の品質管理が不十分で承認申請のデータを満たさない製品を出荷していないか？
と言う点だと思うんだけどね。