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【薬事法違反】 ヒト胎盤原料の製品 無許可製造
1 ：⊆(○＾▽＾○)⊇ ◆N8OIdTdC3c ＠体脂肪率23%φ ★ ：04/09/02 18:04 ID:???
関東信越厚生局は、メルスモン製薬株式会社川口工場のＧＭＰ査察を実施した際、
厚生労働大臣の承認許可を受けずにヒトの胎盤を原料として製造したバイアル瓶入り
製品を発見した。
同社からの事情聴取、薬事法第６９条に基づく立入検査等を実施した結果、この製品は
無承認無許可医薬品に該当し、その製造は薬事法違反であると判断して、下記のとおり、
同社に対して自主回収の指導を行うとともに、薬事法に基づく報告命令等の措置を講じた
ので、お知らせします。
（１） メルスモン製薬株式会社川口工場において製造された、ヒト胎盤を小片に切り滅菌し
バイアル瓶に小分けしたもの（以下「ヒト胎盤製品」と略）について、同社に対し、自主的に
回収するよう指導した。
（２） 「ヒト胎盤製品」の製造等の事実を正確に把握するため、同社に対し、薬事法第６９条
第３項の規定に基づく報告を命じた。
（３） 同社に対し薬事法第７０条第１項に基づく「ヒト胎盤製品」の回収を命じるため、行政
手続法に従った所要の手続きを開始した。
２． 被命令者
名称 メルスモン製薬株式会社
代表取締役 山口 由紀子
所在地 東京都豊島区池袋２－３９－１ 堀越ビル３階
設立年月 昭和３１年４月
許可業態 医薬品製造業、医薬品一般販売業
以下略
URLﾘﾝｸ(www.mhlw.go.jp)