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降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑を受け、厚生労働省は１２日、
製薬企業などから研究機関への臨床試験に関する資金提供の公開義務を新たな法規制に
盛り込む方針を明らかにした。業界の自主ルールに任せていた従来の対応からの転換になる。
ただし、研究者個人に提供される講師謝金や原稿料は公開対象から外しており、今後議論になりそうだ。
◇厚労省が方針
厚労省が自民党のプロジェクトチームに示した案によると、全ての製薬企業や医療機器メーカーに対し、
臨床試験に関係する資金の提供状況について公表するよう義務付ける。厚労省が公表状況を監視し、
漏れがあった企業には行政指導する。改善されない場合の罰則も検討する。
製薬企業が研究機関に提供する資金には▽研究開発費▽研究振興などを目的にした「奨学寄付金」
▽原稿料や講師謝金－－などがある。義務化が想定されるのは、このうち研究開発費、奨学寄付金など。
一方、研究者個人に提供される謝金や原稿料、医療関係者に情報提供するために開く講演会や説明会などの費用は、公開対象から外される方向だ。
資金提供を巡っては、既に製薬業界の団体が２０１２年度分から、医療機器業界が１３年度分から公開を順次始めている。
厚労省は当面は業界の自主的な取り組みに委ねる姿勢だったが、政府内により高い透明性の確保を求める声があり、方針を転じた。
規制が実施されれば、業界団体に属さない企業も対象になる。
海外では、米国が製薬企業などに、医師らに１０ドル以上支払った謝礼や物品提供などの国への報告義務を課しており、
報告漏れには１件当たり最高１０万ドル（年間最高１００万ドル）の罰金が科せられる。
欧州では業界による自主対応にとどめている。【河内敏康、八田浩輔】
毎日新聞 2015年05月13日 07時20分
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