16/07/24 16:53:53.80 qhSw2v/10.net
＞アニラセタムはアセチルコリン作動性物質。外国ではイタリアで発売されている
＞4症例分1組（各組アニラセタム、プラセボ各2症例）として試験物、プラセボを前もってランダムに割り付けたが
＞患者を登録時に二群に分けるのではなく、前もって「物」を2群に分けた
＞ブロックサイズが1ブロック4例と小さいために、割り付けが見破られやすい
＞次に、一施設あたり適応患者の脳梗塞の症例数が平均2.4例（全例でも3.5例）と少なく評価者間、施設間の評価の偏り等がチェックし難かった
＞中止された四剤同様、再現性、妥当性の保証のない「全般改善度」で評価された
＞有意差は四十三にのぼる項目中の四項目に過ぎない。多数の評価項目を比較する場合、
＞項目数に応じてＰ値は０．０５より小さな値とすべきであり、四項目における差は単なる偶然の可能性がある。これは探索的試験としての参考にはなっても、承認の根拠とはできない。
考察・結論
全項目の９％にすぎない四項目の、しかもランダム割付に疑問のある「差」にもかかわらず「全般改善度」では有意差があった。
承認された「効能・効果」は、その根拠とされた臨床試験をみる限り、科学的な根拠を見いだし得なかった。
厚生省は、すべての脳循環・代謝改善剤を再検討し、今回削除された四成分と同様の措置を取るべきである。
新ガイドライン評価によるアニラセタム（サープル・ドラガノン）も根拠なし 1998年12月25日
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